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注意,7個化學仿制藥注射劑要接受注冊生產現場檢查

6月10日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布關于注射用艾司奧美拉唑鈉等7個化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃的通告。

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      按《藥品注冊管理辦法》《國家藥品監督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》(2018年第20號)的要求,我中心計劃對注射用艾司奧美拉唑鈉等7個品種(規格)開展注冊生產現場檢查(詳見附件)。如在通告的檢查時間內,注冊申請人不能接受現場檢查,需在通告后10個工作日內,主動向我中心提出撤回現場檢查的書面申請(郵寄或現場遞交)。10個工作日后,注冊申請人不得撤回現場檢查申請。

 

      聯系電話:杜婧010-68441662,顏若曦010-68441687

      傳真:010-68441300

      聯系地址:北京市西城區文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層

      郵編:100044


       特此通告。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

2019年6月10日

化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃

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