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中國丙肝市場再迎猛將 “吉四代”Vosevi申請上市!

6月12日,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,吉利德的丙肝藥“索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片”(Vosevi)在中國的上市申請獲得承辦,受理號為JXHS1900078。


Vosevi由三種固定劑量成分組成,分別為sofosbuvir(索磷布韋,400mg)、velpatasvir(維帕他韋,100mg)和voxilaprevir(伏西瑞韋片,100mg)。2017年7月,Vosevi獲得美國FDA批準用于治療無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群體,療效顯著,被業內稱為“吉四代”。也使得Vosevi成為首個獲批的每日一次單片治療方案。

吉利德:成也丙肝 敗也丙肝

作為丙肝治療領域曾經的絕對霸主,吉利德推出了“四代”丙肝藥:


自2013年推出首個丙肝治愈“神藥”之后,吉利德迎來了短暫的輝煌。鼎盛時期,Sovaldi和Harvoni曾創下3個月內約60億美元的銷售額,可謂風光無兩。

隨著完全治愈帶來的患者減少以及價格競爭,吉利德逐漸走下神壇。6月11日,美國制藥經理人雜志公布了“2019年全球制藥企業TOP50榜單”。與2018年的榜單相比,前10名藥企名單有了較大波動,僅有兩家企業排名沒變。其中,排名下滑的就包括吉利德,最終以不到1億美元的微弱優勢卡位第10名。

而今整體丙肝市場的低迷不可阻擋,市場份額也由一家獨大逐漸走向三足鼎立(吉利德、艾伯維、默沙東)。現階段的全球丙肝業務收入方面,艾伯維與吉利德已經不分伯仲(36.16億美元 vs 35.84億美元)。

目前,丙肝市場最大的增長點在于能夠覆蓋1-6型的全基因型丙肝藥物。除了吉利德的Epclusa和Vosevi,另一款獲批的全基因型丙肝藥物是艾伯維的Mavyret。Mavyret憑借更短的治療周期(8周)和更具競爭力的價格,上市后表現亮眼,目前已經成為是全球最暢銷的丙肝藥。

此外,Maviret還憑借"較上市產品有治療優勢"納入中國第二批臨床急需境外新藥名單,于上個月獲得國家藥品監督管理局批準,正式進入中國。因此,就中國市場而言,Vosevi已經失去了先發優勢,至于何時能獲批,獲批后又會采取哪些措施去爭奪市場?值得后續關注。

中國丙肝進入DAAs治療時代

在所有病毒性肝炎中,丙肝最易被忽視,感染后具有高慢性化的特點。目前尚無有效預防丙肝的疫苗,但可以通過抗病毒藥物(DAAs)治療而痊愈。DAAs的應用為丙肝治療帶來了革命性的變化。DAAs通過直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點來清除HCV,減輕或清除肝損害,阻止病情進展到肝硬化、失代償、肝癌,治愈率和安全性得到了大大提高,且副作用少,治療時間短。國際上已將DAAs作為治療丙肝的一線藥物。

在DAAs上市前,我國治療丙肝的標準方案是聚乙二醇干擾素聯合利巴韋林,這種方案的治愈率較低且干擾素的副作用較多。BMS的百立澤(鹽酸達拉他韋片)和速維普(阿舒瑞韋軟膠囊)的上市標志著我國進入了DAAs治療丙肝的新階段。

目前,已有8款DAAs在中國獲批,4款DAAs處于上市審評階段。值得注意的是,4款處于上市審評階段的DAAs中,有兩款國產產品,分別來自凱因科技和歌禮生物。

除了Vosevi,中國已上市/處于上市審評階段DAAs有:


價格方面,根據各個企業公布的信息顯示:


隨著更多DAAs在中國獲批上市,中國也將進入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韋林或DAAs全口服完全治愈新時代。

參考:CPhI制藥在線、醫藥魔方等。


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