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CDE公布第2批臨床急需境外新藥名單公布 5個品種出局

5月29日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布通知,正式將Biopten Granules 等26個無異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單正式對外發布。

本次公布的名單比三月份公布的名單相比少了5個,其中退出的包括諾和諾德地特胰島素注射液和第一三共株式社會的Inavir、日本鹽野義制藥和羅氏聯合申報的Xofluza、賽諾菲的Praluent Alirocumab、Santen OY公司Verkazia等。新增的品種有新增諾和諾德NORDITROPIN(somatropin)injection,該產品主要用于治療罕見病。目前該藥已經在國內獲批進口,商品名為“諾澤”。

CDE稱,所有列入臨床急需境外新藥名單的品種,均可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料,直接提出上市申請,為此,CDE還建立了專門通道加快審評。另外,尚未申報的品種,亦可隨時提出與CDE進行溝通交流,盡快提出上市申請。

附:臨床急需境外新藥名單(第二批)

 

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